Slik testes vaksinene
Preklinisk – Før en mulig vaksine kan testes på mennesker, må det gjøres flere studier, blant annet testing på dyr. Her måles effekt av vaksinen og eventuelle bivirkninger.
Fase 1 – Her starter de første testene på en liten gruppe mennesker. Er vaksinen trygg? Hvilke doser kreves? Har den noen effekt?
Fase 2 – Vaksinen testes på en større gruppe, fra flere hundre til rundt tusen, gjerne i ulike aldersgrupper, for å måle effekt, dosering og bivirkninger.
Fase 3 – Flere av coronavaksinene testes på rundt 30 000 mennesker. For de fleste corona-vaksinene vil denne fasen fortsette også etter at de har fått en foreløpig godkjenning.
Godkjenning – I Norge er det Legemiddelverket som godkjenner vaksiner, mens Folkehelseinstituttet (FHI) har ansvaret for innkjøp. Norge er tilknyttet EUs ordning for godkjenning av legemidler – les mer i dette kapittelet.
Noen produsenter gjennomfører flere testfaser samtidig. Det hender at vaksiner som ikke har gått gjennom alle testfasene, har blitt godkjent i noen land.
Utviklingstid for andre vaksiner
Den første vaksinen mot covid-19 var godkjent og klar til bruk etter bare 11 måneders utvikling. Vanligvis kreves det flere år med forskning og testing før en vaksine er klar til bruk. Jakten på en HIV-vaksine har hittil pågått i 36 år.
vaksiner: 10,7 år
Slik godkjennes vaksinene
Norge er med i et europeisk samarbeid, så godkjenninger av vaksiner gjøres i EU-systemet. Her er de tre trinnene søknaden må gjennom:
1Søker til Det europeiske legemiddelkontoret (EMA)
Går gjennom data
EMA begynner først å ta imot forskningsresultater fra produsentene. Det kalles løpende vurdering («rolling review»), og er som en søknad under utvikling.
Formell søknad
Når vaksineprodusentene mener de har nok forskning, sender de en formell søknad. Da begynner EMA å se på om de kan anbefale en godkjenning.
Faglig anbefaling
Når EMA har gått gjennom søknaden, gir de sin faglige anbefaling: Tommel opp eller tommel ned.
2Avgjørelsen tas av EU-kommisjonen
De første vaksinene har fått betingede og midlertidige godkjenninger av EU-kommisjonen. Det vil si at produsentene må sende inn mer dokumentasjon etter hvert som de høster erfaringer.
3Godkjenning i Norge
Gjennom EØS-avtalen er Norge forpliktet til å godkjenne vedtaket fra EU-kommisjonen innen 30 dager. I praksis har det skjedd med en gang.
Når en vaksine godkjennes, kreves det vanligvis studier som har gått over ett til to år. Men det finnes unntak for nødsituasjoner, som en pandemi. I situasjoner der det er et stort udekket medisinsk behov, kan myndighetene altså godkjenne en vaksine før man har all dokumentasjon som vanligvis kreves. Det er dette som kalles en midlertidig eller betinget godkjenning. Da gir man altså en godkjenning for ett år, før man har langtidsdata om effekten av vaksinen og bivirkninger.
Det er imidlertid et klart krav at nytten ved å tilby vaksinen må overstige risikoen ved at man har ikke-fullstendig data. Vaksineprodusenten må fortsette å følge testpersonene og levere mer forskning også etter godkjenningen.
Når Det europeiske legemiddelkontoret vurderer en søknad, ser de på om vaksinen møter følgende kriterier:
- Kvalitet: At vaksinen er ren, ikke holder giftige stoffer eller forurensninger og kan produseres på en trygg måte.
- Sikkerhet: At vaksinen ikke har noen uakseptable bivirkninger eller skadevirkninger. Produsenten må ha dokumentert dette fra kliniske teststudier. De må ha fulgt med på forsøkspersonene som har fått vaksine eller narrevaksine i minst seks uker etter de fikk siste sprøyte, før de søker en betinget godkjenning. Etter at vaksinen har fått en betinget godkjenning, må de fortsette å følge med på disse personene og levere inn resultatene i etterkant.
- Effekt: At vaksinen virker, rett og slett. At den har en effekt på det den skal motvirke. Det er et klart krav at vaksinen må ha effekt på coronavirus-sykdom. Helst bør vaksinen gi minst 50 prosent beskyttelse mot sykdom. Helst bør studiene også gi svar på om vaksinen beskytter mot alvorlig sykdom.
Arkivert innhold
Etter hvert som innhold mister sin aktualitet flyttes det hit.